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    医疗器械警戒快讯 2022年第4期(总第182期)
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    发布日期:2022-04-27

    医疗器械警戒快讯

    2022年第4期

    (总第182期)

    内容提要

    l美国FDA发布关于正确使用居家自测 COVID-19检测试剂以避免潜在危害的警示信息

    l美国FDA发布关于Philips Respironics公司V60和V60 Plus呼吸机因粘合剂过期可能导致停机而召回的警示信息

    l美国FDA发布关于Celltrion公司DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂因假阳性结果和未经授权的保质期而召回的警示信息

    l美国FDA发布关于Magellan Diagnostics公司血铅检测试剂因检测结果偏低风险而召回的警示信息

    l美国FDA发布关于使用创新设计十二指肠镜以提高安全性的警示信息

    l美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息

    l澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回Puritan Bennett 980呼吸机的警示信息

    国家药品不良反应监测中心

    国家药品监督管理局药品评价中心

    http://www.cdr-adr.org.cn

    美国FDA发布关于正确使用居家自测 COVID-19检测试剂以避免潜在危害的警示信息

    发布日期:2022年3月18日

    警示内容:

    美国FDA发布警告,如果不按照产品说明书使用 FDA 批准的居家自测 COVID-19 检测试剂,可能会造成不必要的伤害。 FDA 还提醒用户不要让儿童和宠物接触到检测试剂。

    已经批准上市的居家自测COVID-19 检测试剂可用于检查家庭成员是否感染SARS-CoV-2。这些产品套装包括不同的部件,例如测试盒、鼻拭子和装有执行测试所需的小瓶溶液。溶液可能包含化学成分(例如叠氮化钠),有助于测试正常工作或者充当防腐剂,它们可能具有刺激性或者毒性,按照说明书要求操作是安全的,但不正确使用可能会造成伤害,比如检测试剂中的溶液接触到人的皮肤或者眼睛,或者溶液被吞下。

    FDA 已收到因不正确使用该产品而造成伤害的报告,包括:小瓶溶液被误认为是滴眼液,不小心滴入眼睛造成的伤害;在用鼻拭子采样之前将其放入溶液中,导致溶液与皮肤接触造成的伤害;儿童将测试部件放入口中和吞咽溶液造成的伤害。

    FDA建议:

    l在使用前后,请将该检测试剂放在儿童和宠物接触不到的地方。

    l未使用的检测试剂存储在包装盒中。

    l应当严格按照产品说明书进行操作。

    l仔细阅读说明书中的警告、注意事项和安全信息,了解化学成分的描述和安全处理的建议,以及不小心接触到皮肤或者眼睛后该如何处置。

    l确保溶液远离皮肤、鼻子、嘴巴和眼睛,谨防误吞。

    l仅使用检测试剂套装中的拭子收集鼻腔样本。

    l检测完成后请遵循说明书要求处置废弃物,用肥皂和水彻底洗手。

    l如果出现以下情况,请立即联系当地的毒物控制或者医务人员寻求医疗帮助:

    l皮肤或者眼睛接触溶液后刺激感没有消失。

    l人或者动物吞下溶液。

    FDA采取的措施:

    在批准居家自测 COVID-19 检测试剂上市之前,FDA 会审查该检测试剂中所有组成部分和所有化学溶液的信息,以确定它们是否适合居家使用,以及是否有需要特殊说明或者设备(例如手套)来安全地处理它们。如果FDA 认为该检测试剂对于家庭使用不安全(例如存在毒性太大的化学物质),将不会批准这些产品上市。

    FDA 将继续关注居家自测COVID-19检测试剂的安全问题,如有重要的新信息将及时告知公众。

    (美国FDA网站)

    美国FDA发布关于Philips Respironics公司V60和V60 Plus呼吸机由于粘合剂过期可能导致停机而召回的警示信息

    发布日期:2022年3月21日

    召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

    产品信息:

    l产品名称: V60和V60 Plus呼吸机

    l产品代码和序列号详见网站:

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191729,V60呼吸机。

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191731,V60 Plus 呼吸机。

    l分销日期: 2021年7月29日至2021年8月11日

    l在美国召回的数量:1511

    l召回发起日期: 2022年1月24日

    产品用途:

    Philips Respironics公司的V60 和 V60 Plus 呼吸机用于支持患者呼吸。在医务人员的指导下,该产品在医院或其他机构环境中使用,为可以自行呼吸的成人和儿童提供机械通气,例如呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全或者阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。

    警示信息:

    Philips Respironics公司正在召回某些 V60和V60 Plus 呼吸机,因为这些设备中的一部分具有使用过期粘合剂组装在一起的部件。如果粘合剂失效可能会发生电容器支架松动并可能损坏电容器,从而导致呼吸机停止为患者提供通气。此故障可能会导致警报通知医务人员,或者根本不会发出任何警报。

    如果通气停止并发出警报,则在连接备用呼吸机所需的时间内,患者可能没有通气支持。如果在通气停止时呼吸机没有发出警报,患者可能会长时间缺氧,这可能导致严重的伤害,甚至死亡。目前尚未收到与使用这些设备相关的伤害或者死亡报告。

    受影响人群:

    l使用受影响的V60和V60 Plus 呼吸机为患者提供护理的医务人员。

    l使用受影响的V60和V60 Plus 呼吸机的患者。

    采取措施:

    2022 年 1 月 24 日,Philips Respironics公司向经销商和客户发送了一份紧急医疗器械更正通知,提供以下说明:

    l将设备序列号与提供的受影响序列号列表进行比较,以确定呼吸机是否受到影响。设备序列号信息位于呼吸机的背面,或者可以在呼吸机运行时从显示屏上查看呼吸机的序列号,方法是选择屏幕底部的菜单选项卡,然后选择“通气信息”。

    l按照操作手册第 B-5 节:“远程警报端口”中要求,将呼吸机连接到远程警报系统(如果有)。即使呼吸机的主要警报系统没有发出警报,远程警报也会提供备用警报。无需停止使用受影响的飞利浦 V60/V60 Plus 呼吸机。

    l遵循操作员手册和紧急医疗设备更正通知中的指示,以进一步降低与此潜在故障相关的任何风险。

    l提供外部氧气监测,以最大限度地降低氧气供应损失或者呼吸机故障时患者的风险。

    l及时响应所有低优先级警报并立即响应呼吸机出现的所有高优先级警报。

    l确保始终可以立即使用其他通风方式。

    l如果V60/V60 Plus呼吸机停机,断开患者的连接并立即使用备用设备开始通气,并联系当地客服报告故障并安排纠正性维护。

    l通过传真或者电子邮件确认收到紧急医疗器械更正通知。

    (美国FDA网站)

    美国FDA发布关于Celltrion公司DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂由于假阳性结果和未经授权的保质期而召回的警示信息

    发布日期:2022年3月22日

    召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

    产品信息:

    l产品名称: Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂

    l产品编号:83QKP

    l批号:详见网站

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=191796

    l分销日期:2021 年 6 月 2 日至 2021 年 12 月 21 日

    l在美国召回的数量:45,500

    l召回发起日期:2022 年 2 月 28 日

    产品用途:

    Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速检测试剂用于检测患者鼻咽部采集的样本,确认是否感染SARS-CoV-2。

    召回原因:

    由于大量假阳性报告,Celltrion公司正在召回特定批次的DiaTrust COVID-19 Ag 快速检测试剂。抗原检测结果假阳性可能会延误患者的正确诊断和治疗。如果假阳性的人被安置在一起,可能导致 SARS-CoV-2 传播。

    此外,该快速检测试剂标签标示18 个月的保质期,而FDA 的授权这些产品保质期为12个月。

    虽然尚未收到与使用受影响的快速检测试剂相关的伤害或者死亡报告,但不当使用这些产品导致的假阳性或者假阴性结果可能导致未感染者接触 SARS-CoV-2。如果收集鼻咽拭子样本的人没有接受过培训,也会有严重的伤害风险。

    受影响人群:

    l使用受影响的 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag 快速检测试剂的医务人员。

    l使用受影响的 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag 快速检测试剂的人群。

    采取措施:

    2022年2月28日,Celltrion公司向受影响的经销商和客户发送了信函并提供以下说明:

    l停止使用。

    l退回所有未使用的产品。

    l填写并返回确认和收据表。

    (美国FDA网站)

    美国FDA发布关于Magellan Diagnostics公司血铅检测试剂因检测结果偏低风险而召回的警示信息

    发布日期:2022年3月31日

    召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

    召回产品:

    lLeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品

    l批次代码:请参阅每种产品的医疗器械召回数据库内容。

    lLeadCare II

    lLeadCare Plus

    lLeadCare Ultra

    l生产日期:2020年10月26日至2021年8月12日

    l分销日期:2020年10月27日至2021年8月19日

    l召回发起日期:2021年5月28日

    产品用途:

    LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品用于检测人体手指或者足跟全血(毛细血管)样本中血铅水平。样本与处理液混合后,LeadCare分析仪会检测传感器上收集的铅含量。

    Magellan LeadCare II是一种血铅即时检测产品。LeadCare系统用于美国各地的临床实验室、医生办公室、诊所和医院。

    召回原因:

    Magellan Diagnostics公司正在召回其LeadCare II、LeadCare Plus和LeadCare Ultra血铅检测产品,原因是存在结果偏低的重大风险。FDA担心该产品可能提供偏低的错误结果,并可能导致特殊人群(如幼儿和孕妇)的健康风险。孕妇或者哺乳期妇女接触铅不仅会给自身带来健康问题,还会导致发育中的婴儿接触铅。获得偏低的错误结果可能会导致患者受到伤害,包括青春期延迟、出生后发育迟缓、智商下降以及儿童注意力不集中和一些行为问题。

    受影响人群:

    l使用这些检测试剂的医务人员和实验室。

    l使用这些产品进行检测的人群

    采取措施:

    2021年5月28日,Magellan Diagnostics公司通过电话通知经销商,并于2021年6月7日向客户发送了一封紧急医疗器械召回函,要求将特定批次的产品下架。2021年6月23日,Magellan Diagnostics公司通过电话通知客户,召回范围已经扩大,包括更多批次。2021年8月31日,Magellan Diagnostics公司通过电子邮件和电话通知客户,召回范围第二次扩大,包括以下LeadCare II批次的检测试剂盒,其中包括此前报告未受此次召回影响的批次:小批次2012M-08,2012M-09,2012M-10,2012M-11,2012M-12,2012M-13和2012M-14;以及所有批次2018M,2102M,2109M,2110M,2111M,2112M,2113M,2114M,2115M和7114M。通知客户和经销商采取以下行动:

    客户:

    l停止使用召回范围内所有批次检测试剂并隔离剩余库存。

    l实验室应当评估使用受影响批次产品进行检测的患者的检测结果。

    l使用替代的血铅测试方法确认可疑结果,例如在高复杂性、CLIA认证的参考实验室使用的电感耦合等离子体质谱或者石墨炉原子吸收光谱。

    l参考疾控中心的建议重新检测。

    l立即填写紧急医疗器械召回信函中的客户通知表,并发送至LeadCareSupport@magellandx.com,或传真至(978)600-1480(这将表明已收到此现场更正通知)。即使没有剩余库存,也请填写此表格。

    l提交表格后,请联系Magellan Diagnostics公司技术支持1-800-275-0102,将剩余库存退回并接收替换产品。

    l请注意,产品将根据可用性进行更换。Magellan Diagnostics公司已恢复之前无法获得的LeadCare II的销售。LeadCare Plus和LeadCare Ultra产品目前不可用。

    分销商:

    l停止销售召回范围内的LeadCare血铅检测试剂;检查当前库存并隔离任何剩余库存。

    l立即完成紧急医疗器械召回中提供的客户通知表,并将其返回至LeadCareSupport@magellandx.com或传真至(978)600-1480(这将表明已收到此现场更正通知)。即使没有剩余库存,也请填写此表格。

    l提交表格后,请联系Magellan Diagnostics公司技术支持1-800-275-0102,将剩余库存退回并接收替换产品。

    l请注意,该产品将根据可用性进行更换。Magellan Diagnostics公司已恢复之前无法获得的LeadCare II的销售。LeadCare Plus和LeadCare Ultra产品目前不可用。

    l向Magellan Diagnostics公司提供收到的受影响客户的信息。

    (美国FDA网站)

    美国FDA发布关于使用创新设计十二指肠镜以提高安全性的警示信息

    发布日期:2022年4月5日

    警示内容:

    美国FDA正在更新2020年4月安全通讯信息,以提供支持向完全一次性十二指肠镜和一次性组件过渡的新信息,以及有关已完成的上市后监测研究(也称为522研究)的新信息。

    鉴于固定端盖十二指肠镜的清洁问题和污染数据,十二指肠镜型号日益普及,以及促进或者消除对再处理的需求,医院和内窥镜检查机构应当完全过渡到创新设计的十二指肠镜,包括一次性组件,如一次性端盖,或完全一次性的十二指肠镜。使用可拆卸组件来促进清洁会显著减少污染;一个带有可拆卸组件型号的十二指肠镜的中期结果显示,其污染率仅为 0.5%,而较旧型号的十二指肠镜的污染率高达6%。与较旧型号的固定端盖十二指肠镜相比,使用较新型号的十二指肠镜可以降低患者感染的风险。十二指肠镜制造商不再在美国销售固定端盖十二指肠镜,医疗机构仍在使用的固定端盖十二指肠镜应当更换为新型号十二指肠镜。

    给患者和护理人员的建议

    l在未与医务人员讨论受益和风险之前,不要取消或者延迟任何计划的程序。

    给医务人员的建议(包括医院和内窥镜检查机构)

    l使用带有一次性组件或者完全一次性的十二指肠镜(如果有)。一次性组件可以降低但不能消除感染的风险。

    l如果本机构使用固定端盖的十二指肠镜,请转为使用具有一次性组件或者完全一次性的新型十二指肠镜,建议联系十二指肠镜制造商,了解有关新型设计十二指肠镜的信息。一些十二指肠镜制造商正在提供更换计划,免费将固定端盖十二指肠镜升级为一次性组件的型号。

    l按照制造商的说明组装一次性帽和远端。

    l根据十二指肠镜制造商的说明,制定例行检查和定期维护计划。

    l确保员工严格遵守再处理说明。

    l建立质量控制程序,包括取样、微生物培养和其他监控方法。

    l考虑采用补充措施进行再处理,如灭菌或者使用与产品标签一致的液态化学灭菌剂处理系统。

    l监控再处理程序,参见网站:

    https://www.fda.gov/media/111081/download

    l向使用受影响产品的患者说明“给患者和护理人员的建议”:

    https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/use-duodenoscopes-innovative-designs-enhance-safety-fda-safety-communication#patients

    产品介绍:

    十二指肠镜是柔性的轻型导管,穿过口腔、咽喉和胃进入小肠(十二指肠)的顶部。它们用于内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP),这是一种诊断和治疗胰腺和胆管问题的潜在救生程序。在美国,每年有超过500000例ERCP手术需要使用十二指肠镜。

    过渡到新模式以减少与十二指肠镜相关的感染

    数据表明,降低十二指肠镜疾病传播风险的最佳解决方案是通过创新的装置设计,使再处理更容易、更有效或者不必要。包含一次性组件的十二指肠镜便于清洁,减少污染,并减少再处理后的疾病传播。与可重复使用的或者固定的端盖相比,一次性设计可将患者之间的十二指肠镜污染减少一半或更多。

    十二指肠镜具有复杂的设计,可能包括可重复使用的难以清洗的部件。未能正确再处理的十二指肠镜用于下一个患者时,可能导致十二指肠镜中仍残留来自上一个患者的组织或者液体。在极少数情况下,这可能导致病人之间的疾病传播。装置设计是造成再处理挑战的一个关键因素。Olympus America公司、Pentax公司、Fujifilm公司等十二指肠镜制造商已经制定了过渡计划,以转向完全一次性十二指肠镜和一次性组件。

    迄今为止,FDA已经批准了七种带有一次性组件的十二指肠镜,包括Ambu Innovation股份有限公司十二指肠镜aScope Duodeno,Boston Scientific公司一次性十二指肠镜EXALT Model D ,Fujifilm公司十二指肠镜ED-580XT,Olympus Medical Systems公司十二指肠镜Olympus TJF-Q190V,Pentax Medical公司十二指肠镜ED34-i10T2型,Pentax Medical公司十二指肠镜ED32-i10型。Pentax Medical公司不再销售ED34-i10T型十二指肠镜。

    FDA采取的措施:

    FDA将继续与再处理专家、医疗器械制造商和其他政府机构合作,推进产品创新以减少十二指肠镜相关的感染。自2020年以来已经采取的几项措施:

    l公布了固定端盖十二指肠镜的完整上市后监测研究(也称为522研究)以及向一次性十二指肠镜过渡的更新信息。

    l向十二指肠镜制造商发送关于522研究的警告信。

    l批准新型十二指肠镜:K202365和K210710。

    (美国FDA网站)

    美国FDA发布关于某些高风险人群使用牙科用汞合金的警示信息

    发布日期:2022年4月5日

    警示内容:

    在过去20多年,美国FDA一直在审查有关牙科用汞合金安全性的科学文献和其他证据并进行公开讨论。研究结果的关键是不确定性,包括可接受的汞蒸气(气体)参考暴露水平,汞在体内转化为其他汞化合物的可能性以及牙科用汞合金中汞的累积程度是否对健康产生不利影响。FDA在2010年12月举行了医疗器械咨询委员会牙科产品小组会议,并在2019年11月免疫学小组的会议上讨论了这些不确定性。

    众所周知,牙科用汞合金中使用的元素汞会对健康产生不利影响,尤其是在暴露程度高的情况下,对汞清除能力降低的人群以及对汞敏感的人群。尽管大多数证据表明牙科汞合金中的汞暴露不会对普通人群健康造成不利影响,但对某些特定人群健康的负面影响尚不确定。因此,对于某些特定的高风险人群,FDA建议在可能且适当的情况下使用非汞修复剂(填充物),例如复合树脂和玻璃离聚物水泥。

    FDA不建议任何人移除或者更换状态良好的现有汞合金填充物,除非医务人员认为在医学上有必要(例如,已证明对汞合金材料过敏)。去除完整的汞合金填充物可能会导致去除过程中释放的汞蒸气暴露暂时增加,同时可能造成良好的牙齿结构损坏。

    目前,FDA找不到可用证据支持完全禁止使用牙科用汞合金。现有证据的分量不足以表明牙科汞合金中的汞暴露会对普通人群造成不利的健康影响,并且其寿命要优于其他替代品,尤其是大型修复体。此外,禁止使用汞合金可能会导致延缓治疗或者不进行治疗,对健康产生意想不到的影响,尤其是在替代材料供应有限的社区。

    给患者和护理人员的建议:

    以下人群更容易遭受牙科用汞合金填充物中释放的汞蒸气(气体)的负面影响。如果属于下列人群中的一员,FDA建议在可能且适当的情况下使用其他非汞材料,例如复合树脂或玻璃离聚物水泥。

    l孕妇及其发育中的胎儿

    l计划怀孕的妇女

    l哺乳妇女及其新生儿和婴儿

    l儿童,尤其是六岁以下的儿童

    l患有神经系统疾病的人

    l肾功能受损的人

    l已知对汞或牙科用汞合金其他成分敏感性(过敏)的人

    给牙科保健提供者的建议:

    l查看有关患者和护理人员的上述关于使用牙科用汞合金的建议,并与患者讨论使用牙科用汞合金和其他修复材料的风险和受益,使他们能够就治疗方案做出明智的选择。在患者同意治疗之前与其分享FDA的信息手册。

    l当讨论牙科汞合金时,避免使用术语“银填充物”,因为这可能意味着填充物仅由银制成,并且不能准确表达这种修复材料的汞成分。

    l使用汞合金时:

    l使用封装的汞合金,以最大程度地减少职业接触风险。

    l避免将汞合金与口腔中的其他固定或者可移动金属设备直接接触。

    l按照汞卫生最佳实践操作,可最大程度减少暴露于汞蒸气的风险。使用汞合金分离器以防止含汞的牙科汞蒸气废物释放到环境中。

    牙科汞合金汞暴露对健康的潜在不利影响

    牙科汞合金是一种牙齿修复材料,是单质汞和由银、锡和铜组成的合金混合物,用于修复龋齿的缺失结构和表面。它以蒸汽(气体)的形式释放少量的汞,这取决于现有填充物的数量和填充时间以及一些饮食和咀嚼习惯。吸入汞蒸气可能是有害的,尤其是当剂量被认为高于牙科汞合金使用中常见的剂量时。当放置或者移除填充物时,汞蒸气释放量最高。当涉及汞合金填充牙齿咀嚼、刷牙或磨牙时,汞蒸气的含量也会暂时增加。汞蒸气主要通过吸入肺部进而被人体吸收。身体会消除一些吸收的汞,但少量通过血液循环分散的汞可能会聚集在某些组织中,包括大脑和肾脏,或者怀孕女性通过脐带进入胎儿的血液中。

    汞是一种已知的神经系统毒物,长期接触高剂量的汞,例如在某些职业环境中可能出现这种情况,可能会导致情绪障碍(例如,焦虑、抑郁、易怒)、睡眠困难或障碍、疲劳(感觉疲劳)、记忆问题或干扰、震颤(四肢颤抖)、协调困难、视觉变化、听力变化、肾脏损伤。

    牙科用汞合金释放的汞蒸气浓度通常比临床中毒症状相关的浓度低。二十多年来,FDA和其他公共卫生机构对与牙科用汞合金潜在健康影响相关的科学数据进行了多次审查。这些审查总体上得出了相同的结论,即现有证据的份量并未表明暴露于来自牙科用汞合金的汞中会对普通人群的健康产生不利影响,包括上述体征和症状以及一些神经退行性疾病,如多发性硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。

    尽管大量现有证据并未表明牙科用汞合金中的汞暴露会对普通人群的健康产生不利影响,仍应注意以下事项,原因包括但不限于以下几点:

    l不同研究得出的相互冲突或矛盾的结果可能影响了确定牙科用汞合金暴露的确定性。

    l接触来自其他环境和/或饮食来源(如鱼类)的额外剂量的汞,以及最近关于人体将一种形式的汞转化为另一种形式的能力的证据,这些都增加了特定个体汞接触来源的不确定性。

    l研究设计和执行的局限性,包括缺乏对照组、样本量小、数据来源单一、随访持续时间有限以及对不常见结果的评估能力不足。

    汞合金与树脂基复合材料的使用

    在某些有限的临床情况下,牙科用汞合金优于树脂基复合材料。这包括在高龋齿风险患者中的使用,用于后牙中的大填充物,其中咬合力高,并且其中湿气可能对某些位置(例如牙龈线附近)造成问题。出于美学以及其他与汞的使用和处置相关的原因,牙科用汞合金的使用在过去十年中大幅减少。其他填充物材料例如树脂基复合材料和玻璃离子聚物已经变得更加广泛使用。这些树脂基材料的耐久性有所提高,尽管其寿命不如汞合金,特别是对于咬合力、磨损或者应力较高的大型修复体。

    树脂基复合材料材料具有重要的优势,它们与周围的牙齿结构颜色匹配以获得更好的美学效果,并且不含重金属,与牙科用汞合金相比,它们的放置通常需要去除不太健康的牙齿结构。树脂基材料的缺点包括会导致边缘间隙的收缩、对未反应的甲基丙烯酸酯成分的过敏以及关于放置和寿命的临床限制。树脂基复合材料通常还需要更多的时间和成本来放置。如果患者担心牙科用汞合金中的汞暴露,或者属于上述高风险人群之一,应强烈考虑使用替代材料。

    FDA采取的措施:

    FDA鼓励通过MedWatch报告不良事件,如果有新的与牙科汞合金相关的重要信息将及时告知公众。

    (美国FDA网站)

    澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回Puritan Bennett 980呼吸机的警示信息

    发布日期:2022年4月4日

    召回级别:I级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。

    召回产品:Puritan Bennett 980呼吸机,型号:

    980A1ENNISB,980U1ENASAA,980U1ENASAA,980X1ENASAA,980X1ENASAA,980X3ENASAA。

    召回原因:

    Medtronic公司收到投诉称Puritan Bennett 980呼吸机在触发报警条件下没有发出声音警报。据报道,触发报警条件的提示语在GUI上正确显示,但是全方位LED视觉警报可能无法按预期显示(没有正常显示或者颜色不正确)。

    采取措施:

    在可以进行软件更新之前,建议医务人员了解以下说明:

    l使用Puritan Bennett 980呼吸机的患者应按照操作手册一般警告部分中的描述进行适当监控,并确保有可用的备用呼吸机。

    l工作人员必须了解GUI视觉报警提示语,以确保在没有声音报警和/或全方位LED可视报警的情况下可以注意到报警条件。

    l如果声音报警失效,和/或全方位LED报警没有发挥功能,病人应该更换另一种通气方式。Puritan Bennett 980呼吸机可以重启以复位警报功能。这可能恢复正常的报警操作,但也可能没能防止问题再次发生。

    l确保所有使用Puritan Bennett 980呼吸机的人员知晓并理解本通知,同时将本产品缺陷纠正函件存放在明显的位置。

    (澳大利亚TGA网站)




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