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    四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告
    2022年 第12号
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    发布日期:2022-07-28

    《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过,现予发布,自2022年9月1日起施行。

    特此公告。

    附件:四川省第二类医疗器械应急审批程序

    四川省药品监督管理局

    2022年7月28日


    四川省第二类医疗器械应急审批程序

      第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)等法规、规章和规范性文件,制定本程序。

    第二条 四川省药品监督管理局(以下简称省药监局)结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况,决定启动及终止本程序的时间。

    第三条  本程序启动后,省药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。省药监局建立协调联动机制,确定第二类应急审批医疗器械品种,及时向社会公示。省药监局及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

    第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在省内尚无同类产品上市,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

    第五条 申请第二类医疗器械应急审批的,应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

    第六条  省药监局组织专家,通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求,以及研发成熟度、生产能力等进行评估,及时对产品是否进行应急审批予以确认,并将结果通知申请人和相应技术机构。

    第七条  对于经省药监局确认的应急审批医疗器械,如委托四川省药品检验研究院(以下简称省药检院)开展检验的,省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验,并及时出具检验报告。相关检验能力不足时,省药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

    第八条对于应急审批医疗器械,四川省食品药品审查评价及安全监测中心(以下简称省审评中心)应当指定专人,早期介入,按照注册申请人需求,通过适当方式开展咨询,指导注册申报资料准备,并按照医疗器械审评工作要求,对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

      第九条 对于应急审批医疗器械,注册申请人应按照法规要求准备申报资料,在申请表中备注“应急审批”,省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段,如有免征注册费规定的从其规定。

    第十条 对于应急审批医疗器械,省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查,完成技术审评(申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限),必要时,结合风险研判情况,可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

    第十一条对于应急审批医疗器械,省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

    第十二条 经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险,且风险评估结果表明受益大于风险时,申请人作出相应承诺后,省药监局可附条件批准上市,在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期,并在备注栏中标注“应急审批”字样。

    第十三条 对于应急审批医疗器械,附条件批准上市的,医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致,原则上不超过1年。如注册人完成附带条件,可以在到期之日前申请办理延续注册,符合要求的给予延续注册,注册证有效期为5年。

    第十四条对于应急审批医疗器械,自确认应急审批之日起90日内,如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理,不再按照应急审批办理,原则上可以参照《四川省第二类医疗器械优先审批程序》,受理后优先审评审批。

    第十五条对于应急审批医疗器械,省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件,结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求,加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查,监督企业落实主体责任,保障产品质量安全。

    第十六条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品,不适用本程序。

    第十七条 本程序由省药监局负责解释,自2022年9月1日起施行,有效期5年。

    附:医疗器械应急审批申请表


    医疗器械应急审批申请表

    产品名称

    申请人名称

    申请人住所

    生产地址

    规格型号

    结构及

    组成

    主要工作原理或者作用机理

    适用范围或者预期用途

    联系人:联系电话:传真:

    联系地址:

    e-mail:手机:

    申请资料:

    1. 综述资料

    2. 相关说明

    3. 其他资料

    申请人(签章)                  法定代表人(签字):

        申请日期:

    注:

    1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外

    1.诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写;

        2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。

    《四川省第二类医疗器械应急审批程序》政策解读


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