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    四川省药品监督管理局办公室关于调整第二类医疗器械许可事项变更和延续注册工作程序的通知
    川药监办〔2022〕111号
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    发布日期:2022-07-04

    省局相关处室、直属单位:

    为贯彻落实国务院深化“放管服”改革精神,进一步促进医疗器械产业创新发展,切实提高审评审批效率,根据《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)》,经省局研究决定,将第二类医疗器械许可事项变更和延续注册审批环节,调整为由技术审评机构直接审核和核准。为做好调整后工作,现将有关事项通知如下。

    一、省审评中心做好程序调整后的衔接工作,建立完善相关内部工作程序,统一审评审批标准与尺度,做好与省局业务处室的对接。针对审评审批环节出现的相关问题,及时提请相关业务处室研究讨论。每月向省局医疗器械注册处报送二类医疗器械许可事项变更和延续注册审结数据。

    二、省局医疗器械注册处加强对医疗器械注册法规要求的研究,完善相关注册管理制度,加强对省审评中心二类注册审评审批工作的业务指导,牵头开展二类医疗器械许可事项变更和延续注册具体问题的研讨协调,定期或不定期组织抽查相关注册档案,提出改进注册工作质量的建议与措施,提高注册工作质量。

    三、省局行政审批处做好二类医疗器械许可事项变更和延续注册受理和签发工作。

    四川省药品监督管理局办公室

    2022年6月29日


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