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    省局召开药品质量安全警示集体约谈会
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    发布日期:2021-03-04

    为进一步加强药品生产风险防控,落实企业主体责任,守住药品安全底线,3月2日,省局召开药品生产企业集体约谈会。局党组成员、副局长何珣出席会议并讲话。省局相关业务处室、检查分局、直属单位负责人,全省73名药品生产企业实际控制人或法定代表人、质量负责人、生产负责人参加会议。

    会上,药品生产监管处分析了影响全省中药质量水平的因素,通报了全省药品生产飞行检查、评价性抽验、质量风险提示函、专项检查和投诉举报等发现的风险隐患,安排部署了后续监管工作;对《药品上市后变更管理办法(试行)》进行解读,针对不同变更情形指导企业按规定报经批准、备案后实施或报告。第二检查分局通报了2020年药品违法生产典型案例查办情况。

    何珣指出,新修订的《药品管理法》全面加强处罚力度,企业实际控制人、法定代表人及关键人员要带头学习遵守,严格依法组织生产,确保生产过程持续合法合规。

    何珣强调,各企业要严格落实主体责任,建立在产品种全生命周期质量控制体系、履行相关法律法规和技术规范,对重点品种实施“一品一档”;按照批准的生产工艺组织生产,按规定履行变更程序;确保批生产记录和检验数据的真实性和完整性。

    参会代表表示,此次会议既是一次警示教育会,又是一次高质量业务培训会。下一步将组织企业员工贯彻落实,梳理风险隐患,切实督促整改,保证药品质量,为促进全省医药产业高质量发展作出积极贡献。


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